Главная » Пенсионерам » Постановление правительства 323. Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Постановление правительства 323. Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 30 июня 2004 г. N 323
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации внести до 1 октября 2004 г. в Правительство Российской Федерации проекты нормативных правовых актов с целью упразднения признанных избыточными полномочий, предусмотренных подпунктами 6.8. и 6.9. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.ФРАДКОВ

Утверждено

Постановлением Правительства

Российской Федерации

ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.08.2004 N 412,

от 14.12.2006 N 767, от 10.03.2007 N 149, от 18.08.2007 N 527,

от 07.11.2008 N 814, от 29.12.2008 N 1059, от 27.01.2009 N 43,

от 08.08.2009 N 649, от 08.08.2009 N 654, от 15.06.2010 N 438,

от 20.08.2010 N 650, от 29.10.2010 N 865, от 27.12.2010 N 1156)

I. Общие положения

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 649)

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также настоящим Положением.

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

II. Полномочия

5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие полномочия:

5.1. осуществляет:

5.1.1. надзор за:

5.1.1.1. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.1.1.2. соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения;

5.1.2. контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;

5.1.3. контроль за:

5.1.3.1. порядком производства медицинской экспертизы;

5.1.3.2. порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

5.1.3.3. порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов;

5.1.3.4. осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;

5.1.3.5. проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов;

(пп. 5.1.3.5. в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.1.3.6. производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;

5.1.3.7. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.1.3.8. соблюдением стандартов качества медицинской помощи;

5.1.3.9. деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан;

(пп. 5.1.3.9. введен Постановлением Правительства РФ от 29.12.2008 N 1059)

5.1.3.10. применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(пп. 5.1.3.10 введен Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865)

5.1.3.11. реализацией мероприятий программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь;

(пп. 5.1.3.11 введен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2010 N 1156)

5.2. проводит:

(пп. 5.2. в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

(пп. 5.2.1. в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.2.2. мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

(пп. 5.2.2. введен Постановлением Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.3. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

(пп. 5.3. в ред. Постановления Правительства РФ от 14.12.2006 N 767)

5.3.1.-5.3.1.7. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 14.12.2006 N 767;

5.3.2. выдает разрешения на:

(пп. 5.3.2. в ред. Постановления Правительства РФ от 14.12.2006 N 767)

5.3.2.1. применение новых медицинских технологий;

5.3.2.2.-5.3.2.5. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.3.2.6. транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

(пп. 5.3.2.6. введен Постановлением Правительства РФ от 18.08.2007 N 527)

5.4. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.4.1. выдает сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

(пп. 5.4.1. введен Постановалением Правительства РФ от 18.08.2007 N 527)

5.5. регистрирует изделия медицинского назначения;

(пп. 5.5. в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.5.1.-5.5.2. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.6. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;

(пп. 5.6. в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.6.1.-5.6.3. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.7. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения;

5.9. осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Службы и реализацию возложенных на нее функций;

5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

5.11. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

5.12. обеспечивает мобилизационную подготовку Службы, а также контроль и координацию деятельности находящихся в ее ведении организаций по мобилизационной подготовке;

5.12(1). осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Службе;

(пп. 5.12(1) введен Постановлением Правительства РФ от 15.06.2010 N 438)

5.13. осуществляет профессиональную подготовку работников Службы, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку;

5.14. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Службы;

5.15. взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности;

5.16. в установленном законодательством Российской Федерации порядке размещает заказы и заключает государственные контракты, а также иные гражданско-правовые договоры на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Службы, а также на проведение научно-исследовательских работ для иных государственных нужд в установленной сфере деятельности;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 27.01.2009 N 43)

5.17. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

6.1. организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности;

6.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;

6.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;

6.4. осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Службы и подведомственных организаций;

6.5. привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов;

6.6.-6.8. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

6.9. исключен. - Постановление Правительства РФ от 10.03.2007 N 149;

6.10. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;

6.11. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

Установленные абзацем первым настоящего пункта ограничения полномочий Службы не распространяются на полномочия руководителя Службы по управлению имуществом Службы, закрепленным за ней на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Службы.

III. Организация деятельности

8. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Службу задач и функций.

Руководитель Службы имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Министром здравоохранения и социального развития Российской Федерации по представлению руководителя Службы.

Количество заместителей руководителя Службы устанавливается Правительством Российской Федерации.

9. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

9.1. распределяет обязанности между своими заместителями;

9.2. представляет Министру здравоохранения и социального развития Российской Федерации:

9.2.1. проект положения о Службе;

9.2.2. предложения о предельной численности и фонде оплаты труда работников центрального аппарата и территориальных органов Службы;

9.2.3. предложения о назначении на должность и освобождении от должности заместителей руководителя Службы;

9.2.4. предложения о назначении на должность и освобождении от должности руководителей территориальных органов Службы;

9.2.5. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Службы, а также отчет об их исполнении;

9.2.6. предложения по формированию проекта федерального бюджета в части финансового обеспечения деятельности Службы;

9.2.7. предложения о присвоении почетных званий и представлении к награждению государственными наградами Российской Федерации, Почетной грамотой Президента Российской Федерации, к поощрению в виде объявления благодарности Президента Российской Федерации работников центрального аппарата Службы, ее территориальных органов и подведомственных организаций, а также других лиц, осуществляющих деятельность в установленной сфере;

(пп. 9.2.7. введен Постановлением Правительства РФ от 07.11.2008 N 814)

9.3. назначает на должность и освобождает от должности работников центрального аппарата Службы и заместителей руководителей ее территориальных органов;

9.5. утверждает структуру и штатное расписание центрального аппарата Службы в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, смету расходов на содержание центрального аппарата Службы в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;

9.6. утверждает численность и фонд оплаты труда работников территориальных органов Службы в пределах показателей, установленных Правительством Российской Федерации, а также смету расходов на их содержание в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;

9.7. на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

10. Финансирование расходов на содержание центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - г. Москва.

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия:

5.1. осуществляет:

5.1.1. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 614;

5.1.1.1. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.1.1.2. исключен. - Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413;

5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

5.1.3.7. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.1.3.8 - 5.1.3.11. исключены. - Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413;

5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

5.1.4.3. организации и проведения фармаконадзора;

5.1.4(1). выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:

5.1.4(1).1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

5.1.4(1).2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

5.1.4(1).3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

5.1.4(1).4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;

5.1.4(2). организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

5.1.5. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 06.09.2014 N 913;

5.1.6. контроль за:

5.1.6.1 - 5.1.6.2. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 614;

5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

5.1.7. контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного им полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия;

5.1.8. контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи);

5.1.10. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством:

5.1.10.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

5.1.10.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

5.1.11. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством:

5.1.11.3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего биомедицинского клеточного продукта;

5.1.11.4. принятия решения о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов;

5.1.12. принятие решения:

5.1.12.1. о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.1.12.2. об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;

5.1.12.3. об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;

5.2. проводит:

5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

5.2.3. мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

5.3. осуществляет:

5.3.1 - 5.3.1.7. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 14.12.2006 N 767;

5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

5.3.1.9. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 614;

5.3.2 - 5.3.2.1. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413;

5.3.2.2 - 5.3.2.5. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.3.2.6. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413;

5.4. утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.4(1). выдает:

5.4(1).1. разрешение для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

5.4(1).2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.4(1).3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

5.4(1).4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

5.4(1).5. заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

5.4(1).6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов);

5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

5.5.1 - 5.5.2. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.5(1). ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

5.5(2). осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, организацию проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, определение экспертной организации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;

5.5(3). размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия;

5.5(4). определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;

5.5(5). осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29;

5.6.1 - 5.7. утратили силу. - Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.7(1). размещает по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.8(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5.8(2). в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;

5.8(3). размещает на официальном сайте Службы в сети Интернет информацию о проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, представителями указанных организаций и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей;

5.8(4). образует комиссию по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;

5.8(5). осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

5.8(6). устанавливает порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения;

5.8(7). устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.8(8). устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

5.8(9). устанавливает порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов;

5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

5.12. организует и обеспечивает мобилизационную подготовку и мобилизацию Службы, руководит организацией деятельности по мобилизационной подготовке и мобилизации ее территориальных органов, а также организаций, деятельность которых связана с деятельностью Службы или которые находятся в сфере ее ведения, имеют мобилизационные задания или выполняют задачи по мобилизационной работе;

5.12(1). осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Службе;

5.13. организует дополнительное профессиональное образование работников Службы;

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

6.1(1). по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия, принимать соответствующее решение и размещать информацию о принятых решениях на официальном сайте Службы в сети Интернет;

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

9.2.7. предложения о представлении к награждению государственными наградами Российской Федерации, Почетной грамотой Президента Российской Федерации, Почетной грамотой Правительства Российской Федерации, к поощрению в виде объявления благодарности Президента Российской Федерации, объявления благодарности Правительства Российской Федерации, о награждении ведомственным знаком отличия Министерства здравоохранения Российской Федерации, дающим право на присвоение звания "Ветеран труда", работников центрального аппарата Службы, ее территориальных органов и подведомственных организаций, а также других лиц, осуществляющих деятельность в установленной сфере;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе иметь геральдический знак - эмблему, флаг и вымпел, учреждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Геральдическим советом при Президенте Российской Федерации.

12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - г. Москва.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения *

Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
. - См. предыдущую редакцию)

2. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации внести до 1 октября 2004 года в Правительство Российской Федерации проекты нормативных правовых актов с целью упразднения признанных избыточными полномочий, предусмотренных подпунктами 6.8 и 6.9 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Фрадков

Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2004 года N 323

________________
* Наименование в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию .

I. Общие положения

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации , федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

II. Полномочия

5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия:
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

5.1. осуществляет:

5.1.1. подпункт утратил силу с 3 июля 2012 года - - см. предыдущую редакцию ;

5.1.1.1. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - - см. предыдущую редакцию ;

5.1.1.2. подпункт исключен с 22 мая 2012 года - - см. предыдущую редакцию ;

5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:
. - См. предыдущую редакцию)

5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.7. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.1.3.8. подпункт исключен с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию ;

5.1.3.9. подпункт дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2008 года N 1059 постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию ;

5.1.3.10. подпункт дополнительно включен с 11 ноября 2010 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 ; исключен с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию ;

5.1.3.11. подпункт дополнительно включен с 1 января 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2010 года N 1156 ; исключен с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию ;

5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:
(Подпункт дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 года N 1132 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте , установленным обязательным требованиям к их качеству;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.4.3. организации и проведения фармаконадзора
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913 ; в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года N 536 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913 ; в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года N 536 . - См. предыдущую редакцию)

5.1.4_1. выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:

5.1.4_1.1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

5.1.4_1.2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

5.1.4_1.3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

5.1.4_1.4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
(Подпункт 5.1.4_1 дополнительно включен с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года N 536)

5.1.4_2. организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
(Подпункт дополнительно включен с 1 января 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года N 536)

5.1.5. подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 , утратил силу с 18 сентября 2014 года - постановление Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913 - см. предыдущую редакцию ;

5.1.6. контроль за:
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.1.6.1. подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 - см. предыдущую редакцию ;

5.1.6.2. подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 , утратил силу с 3 июля 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 - см. предыдущую редакцию ;

5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.1.9. контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
(Подпункт дополнительно включен с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913)

5.1.10.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.1.11. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством:
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.1.11.1. обработки сведений, в обязательном порядке представляемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.1.11.2. отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.1.11.3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего биомедицинского клеточного продукта;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.1.12. принятие решения:
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.1.12.1. о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.1.12.2. об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.1.12.3. об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.2. проводит (подпункт в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2010 года , - см. предыдущую редакцию):

5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (подпункт дополнительно включен с 1 января 2010 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 ; в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2010 года постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 , - см. предыдущую редакцию);

5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
(Подпункт дополнительно включен с 7 сентября 2010 года постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

5.2.3. мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.3. осуществляет:
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

5.3.1. подпункт утратил силу - - см. предыдущую редакцию :

5.3.1.1. подпункт утратил силу - постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года N 767 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.1.2. подпункт утратил силу - постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года N 767 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.1.3. подпункт утратил силу - постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года N 767 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.1.4. подпункт утратил силу - постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года N 767 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.1.5. подпункт утратил силу - постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года N 767 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.1.6. подпункт, дополнительно включенный с 25 августа 2004 года , утратил силу - постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года N 767 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.1.7. подпункт, дополнительно включенный с 25 августа 2004 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2004 года N 412 , утратил силу - постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года N 767 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.3.1.9. подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 , утратил силу с 3 июля 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.2. подпункт утратил силу с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию :

5.3.2.1. подпункт утратил силу с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.2.2. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.2.3. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.2.4. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.2.5. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.3.2.6. подпункт дополнительно включен с 24 февраля 2008 года , утратил силу с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию ;

5.4. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.4_1. выдает:
(Подпункт дополнительно включен с 24 февраля 2008 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 августа 2007 года N 527 ; в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

5.4_1.1. разрешение для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913 . - См. предыдущую редакцию)

5.4_1.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.4_1.3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.4_1.4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.4_1.5. заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2018 года N 1315)

5.4_1.6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов);
(Подпункт дополнительно включен с 15 ноября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2018 года N 1315)

5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

5.5_1. ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913 . - См. предыдущую редакцию)

5.5_2. осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, организацию проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, определение экспертной организации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий , утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 ;

5.5_3. размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия;
(Подпункт дополнительно включен с 31 марта 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2017 года N 317)

5.5_4. определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;
(Подпункт дополнительно включен с 31 марта 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2017 года N 317)

5.5_5. осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий , утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 ;
(Подпункт дополнительно включен с 31 марта 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2017 года N 317)

5.5.1. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.5.2. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.6.1. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.6.2. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.6.3. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.7. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

5.7_1. размещает по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913 . - См. предыдущую редакцию)

5.8_1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.8_2. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;
(Подпункт дополнительно включен с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913)

5.8_3. размещает на официальном сайте Службы в сети Интернет информацию о проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, представителями указанных организаций и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей;
(Подпункт дополнительно включен с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913)

5.8_4. образует комиссию по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;
(Подпункт дополнительно включен с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913)

5.8_5. осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
(Подпункт дополнительно включен с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913)

5.8_6. устанавливает порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения;
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года N 536)

5.8_7. устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;
(Подпункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года N 536)

5.8_8. устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.8_9. устанавливает порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов;
(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года N 114)

5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

5.12_1. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Службе (подпункт дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2010 года N 438);

5.13. организует дополнительное профессиональное образование работников Службы;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 16 ноября 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2013 года N 988 . - См. предыдущую редакцию)

5.16. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг в установленной сфере деятельности;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 16 января 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2014 года N 1581 . - См. предыдущую редакцию)

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 . - См. предыдущую редакцию)

6.1_1. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия, принимать соответствующее решение и размещать информацию о принятых решениях на официальном сайте Службы в сети Интернет;
(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 ; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913 . - См. предыдущую редакцию)

6.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;

6.4. осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Службы и подведомственных организаций;
постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию ;

6.9. подпункт исключен постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2007 года N 149 - см. предыдущую редакцию ;

III. Организация деятельности

8. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Службу задач и функций.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 8 января 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2015 года N 1435 . - См. предыдущую редакцию)

Количество заместителей руководителя Службы устанавливается Правительством Российской Федерации.

9. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

9.1. распределяет обязанности между своими заместителями;

9.2. представляет Министру здравоохранения Российской Федерации:
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

9.2.1. проект положения о Службе;

9.2.3. предложения о назначении на должность и освобождении от должности заместителей руководителя Службы;

9.2.5. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Службы, а также отчет об их исполнении;

9.4. решает в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной службе вопросы, связанные с прохождением федеральной государственной службы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

9.7. на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации , федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

10. Финансирование расходов на содержание центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе иметь геральдический знак - эмблему, флаг и вымпел, учреждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Геральдическим советом при Президенте Российской Федерации.
(Абзац дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2011 года N 210 ; в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - г.Москва.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 . - См. предыдущую редакцию)

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

5.1.4(1). выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:

5.1.6. контроль за:

Информация об изменениях:

5.4.1. выдает:

5.4.1.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.4.1.4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

Информация об изменениях:

Положение дополнено подпунктом 5.4.1.5 с 15 ноября 2018 г. - Постановление

5.4.1.5. заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

Информация об изменениях:

Положение дополнено подпунктом 5.4.1.6 с 15 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1315

5.4.1.6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов);

5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

5.5.1. ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено пунктом 5.7.1

5.7.1. размещает по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.8.1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.2

5.8.2. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.3

5.8.3. размещает на официальном сайте Службы в сети Интернет информацию о проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, представителями указанных организаций и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.4

5.8.4. образует комиссию по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.5

5.8.5. осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

5.8.7. устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.8.8

5.8.8. устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.8.9

5.8.9. устанавливает порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов;

5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

5.12.1. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Службе;

6.1.1. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия, принимать соответствующее решение и размещать информацию о принятых решениях на официальном сайте Службы в сети Интернет;

III. Организация деятельности

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Службу задач и функций.

Количество заместителей руководителя Службы устанавливается Правительством Российской Федерации.

9. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

9.1. распределяет обязанности между своими заместителями;

9.2. представляет Министру здравоохранения Российской Федерации:

9.2.1. проект положения о Службе;

9.2.3. предложения о назначении на должность и освобождении от должности заместителей руководителя Службы;

9.2.5. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Службы, а также отчет об их исполнении;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе иметь геральдический знак - эмблему , флаг и вымпел, учреждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Геральдическим советом при Президенте Российской Федерации.

12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - г. Москва.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 30.06.2004 n 323(РЕД. ОТ 12.08.2004)"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ"

опубликован в изданиях
"Российская газета", N 144, 08.07.2004,
"Собрание законодательства РФ", 12.07.2004, N 28, ст. 2900.
Информацию о публикации документов, создающих данную редакцию, см. в справке к этим документам.

Текст документа
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
30 июня 2004 г.
N 323
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2004 N 412)
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации внести до 1 октября 2004 г. в Правительство Российской Федерации проекты нормативных правовых актов с целью упразднения признанных избыточными полномочий, предусмотренных подпунктами 6.8. и 6.9. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.ФРАДКОВ

УТВЕРЖДЕНО
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2004 г. N 323
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2004 N 412)
I. Общие положения
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также настоящим Положением.
4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
II. Полномочия
5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие полномочия:
5.1. осуществляет:
5.1.1. надзор за:
5.1.1.1. фармацевтической деятельностью;
5.1.1.2. соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения;
5.1.2. контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;
5.1.3. контроль за:
5.1.3.1. порядком производства медицинской экспертизы;
5.1.3.2. порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
5.1.3.3. порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов;
5.1.3.4. осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;
5.1.3.5. производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;
5.1.3.6. производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
5.1.3.7. проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;
5.1.3.8. соблюдением стандартов качества медицинской помощи;
5.2. организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
5.3. выдает:
5.3.1. лицензии на осуществление:
5.3.1.1. медицинской деятельности;
5.3.1.2. фармацевтической деятельности;
5.3.1.3. деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;
5.3.1.4. деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;
5.3.1.5. деятельности по производству медицинской техники;
5.3.1.6. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах;
(п. 5.3.1.6. введен Постановлением Правительства РФ от 12.08.2004 N 412)
5.3.1.7. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";
(п. 5.3.1.7. введен Постановлением Правительства РФ от 12.08.2004 N 412)
5.3.2. разрешения на:
5.3.2.1. применение новых медицинских технологий;
5.3.2.2. ввоз лекарственных средств (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
5.3.2.3. вывоз лекарственных средств (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) с территории Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
5.3.2.4. ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;
5.3.2.5. проведение клинических исследований лекарственных средств;
5.4. выдает заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям законодательства Российской Федерации при лицензировании производства лекарственных средств;
5.5. регистрирует:
5.5.1. предельные отпускные цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
5.5.2. лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
5.6. ведет:
5.6.1. государственный реестр лекарственных средств;
5.6.2. государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
5.6.3. перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств;
5.7. проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения;
5.9. осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Службы и реализацию возложенных на нее функций;
5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;
5.11. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;
5.12. обеспечивает мобилизационную подготовку Службы, а также контроль и координацию деятельности находящихся в ее ведении организаций по мобилизационной подготовке;
5.13. осуществляет профессиональную подготовку работников Службы, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку;
5.14. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Службы;
5.15. взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности;
5.16. проводит в установленном порядке конкурсы и заключает государственные контракты на размещение заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Службы, а также на проведение научно-исследовательских работ для иных государственных нужд в установленной сфере деятельности;
5.17. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
6.1. организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности;
6.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;
6.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;
6.4. осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Службы и подведомственных организаций;
6.5. привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов;
6.6. беспрепятственно получать доступ на любое предприятие-производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
6.7. снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
6.8. запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
6.9. запрещать рекламу лекарственных средств и предупреждать рекламодателя о необходимости изменения рекламы лекарственного средства в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
6.10. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;
6.11. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.
7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.
Установленные абзацем первым настоящего пункта ограничения полномочий Службы не распространяются на полномочия руководителя Службы по управлению имуществом Службы, закрепленным за ней на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Службы.
III. Организация деятельности
8. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Службу задач и функций.
Руководитель Службы имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Министром здравоохранения и социального развития Российской Федерации по представлению руководителя Службы.
Количество заместителей руководителя Службы устанавливается Правительством Российской Федерации.
9. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
9.1. распределяет обязанности между своими заместителями;
9.2. представляет Министру здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
9.2.1. проект положения о Службе;
9.2.2. предложения о предельной численности и фонде оплаты труда работников центрального аппарата и территориальных органов Службы;
9.2.3. предложения о назначении на должность и освобождении от должности заместителей руководителя Службы;
9.2.4. предложения о назначении на должность и освобождении от должности руководителей территориальных органов Службы;
9.2.5. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Службы, а также отчет об их исполнении;
9.2.6. предложения по формированию проекта федерального бюджета в части финансового обеспечения деятельности Службы;
9.3. назначает на должность и освобождает от должности работников центрального аппарата Службы и заместителей руководителей ее территориальных органов;
9.4. решает в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной службе вопросы, связанные с прохождением федеральной государственной службы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
9.5. утверждает структуру и штатное расписание центрального аппарата Службы в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, смету расходов на содержание центрального аппарата Службы в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;
9.6. утверждает численность и фонд оплаты труда работников территориальных органов Службы в пределах показателей, установленных Правительством Российской Федерации, а также смету расходов на их содержание в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;
9.7. на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.
10. Финансирование расходов на содержание центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете.
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.
12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - г. Москва.

Просмотров