Международный стандарт GMP: характеристика и области применения. Надлежащая производственная практика лекарственных средств Стандарт надлежащей производственной практики

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 20 г. №

ПРАВИЛА

надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза

ВВЕДЕНИЕ

Фармацевтическая промышленность государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств. Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территориях государств-членов, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств государств-членов независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами.

Соответствие настоящим Правилам учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств.

Требования настоящих Правил к производству ветеринарных лекарственных средств являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения. Специальные требования настоящих Правил для ветеринарных лекарственных препаратов и иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов изложены в приложениях № 1 и 2.

Настоящие Правила представлены 3 частями и рядом приложений. Часть І содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов. Часть ІІ охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть ІІІ содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов государств-членов, связанные с правилами надлежащего производства лекарственных средств.

В главе 1 части І настоящих Правил в общих чертах излагается фундаментальная концепция управления качеством при производстве лекарственных препаратов. Каждая из следующих глав содержит принцип, описывающий в общих чертах цели управления качеством в рамках этой главы, и пояснения, которые обеспечивают достаточную детализацию, чтобы производители понимали основные вопросы, которые необходимо учитывать при реализации этого принципа.

В настоящих Правилах излагается детальная информация о принципах надлежащего производства в отношении активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть ІІ была разработана на основе руководства ICH, изданного как документ ICH Q7A для активных фармацевтических субстанций. Эта часть распространяется как на лекарственные средства для медицинского применения, так и на ветеринарные лекарственные средства.

В дополнение к основному содержанию, изложенному в частях І и II, настоящие Правила включают в себя ряд приложений, обеспечивающих детализацию в отношении отдельных видов деятельности. Для некоторых производственных процессов различные приложения будут применяться одновременно (например, приложения, регламентирующие производство стерильных лекарственных средств и производство радиофармацевтических лекарственных средств и (или) биологических лекарственных средств).

Часть III содержит разделы, связанные c правилами надлежащего производства, которые не являются подробными руководящими принципами. Цель части III – разъяснить требования регуляторных органов, ее следует рассматривать как источник информации в отношении наилучших современных методов. Отдельно в каждом разделе описаны детали, касающиеся его применимости.

После приложений к основным частям Правил приведен словарь терминов, используемых в настоящих Правилах.

Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве. Эти вопросы могут быть важными при производстве таких лекарственных средств, как высокоактивные, биологические и радиоактивные. Они регулируются законодательством государств-членов.

Настоящими Правилами предусматривается, что держатель разрешения (лицензии) на производство систематически включает требования регистрационного досье лекарственного препарата в отношении безопасности, качества и эффективности продукции во все мероприятия по производству, контролю и выпуску продукции в реализацию.

В течение многих лет производство лекарственных средств проводится в соответствии с руководящими принципами правил надлежащего производства и не регулируется стандартами CEN/ISO.
В настоящих Правилах стандарты CEN/ISO были учтены,
но терминология этих стандартов не применялась.

Могут существовать иные приемлемые методы, отличные от описанных в настоящих Правилах, с помощью которых можно соблюсти принципы управления качеством. Настоящие Правила не направлены на ограничение развития каких-либо новых концепций или новых технологий, которые прошли валидацию и обеспечивают уровень управления качеством, по меньшей мере эквивалентный установленному настоящими Правилами.

Настоящие Правила будут регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.

I. Основные требования

Глава 1. Фармацевтическая система качества

Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. Ответственность за выполнение этих требований несет высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли. Для достижения этой цели создается всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность – проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества должны быть укомплектованы квалифицированным персоналом, обеспечены необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами. Держатель разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств и уполномоченное лицо (лица) несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов за функционирование фармацевтической системы качества.

Основные принципы управления качеством, надлежащей производственной практики и управления рисками для качества взаимосвязаны. Они описаны ниже, чтобы подчеркнуть их взаимосвязь и первостепенное значение для производства и контроля лекарственных препаратов.

Фармацевтическая система качества

1.1. Управление качеством – всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые в отдельности или в целом влияют на качество продукции. Это совокупность организационных мер, предпринимаемых в целях обеспечения соответствия качества лекарственных средств их предназначению. Управление качеством включает в себя надлежащую производственную практику.

1.2. Правила надлежащего производства и контроля качества применяются ко всем стадиям жизненного цикла продуктов: производству лекарственных препаратов для клинических исследований, переносу технологии, промышленному производству, прекращению производства лекарственных средств. Однако фармацевтическая система качества может распространяться и на такую стадию жизненного цикла продуктов, как фармацевтическая разработка. Это описано в части III настоящих Правил в разделе «Фармацевтическая система качества», который, несмотря на то, что является рекомендательным, должен способствовать инновациям и постоянному улучшению, а также упрочнению связи между фармацевтической разработкой и производственной деятельностью. Раздел «Фармацевтическая система качества» может использоваться, чтобы дополнить содержание настоящей главы.

1.3. При разработке новой фармацевтической системы качества или при изменении существующей системы необходимо учитывать объем и сложность деятельности организации. В структуру фармацевтической системы качества должны быть включены соответствующие принципы управления рисками с использованием подходящих инструментов. В то время как некоторые аспекты фармацевтической системы качества могут применяться к деятельности всей организации в целом, а иные – только к определенным производственным участкам, эффективность внедрения фармацевтической системы качества обычно демонстрируется на уровне производственной площадки.

1.4. Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что:

i) выпуск продукции обеспечивается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы, которая дает возможность постоянно поставлять продукцию с соответствующими показателями качества;

ii) управление знаниями о продукции и процессе ее производства осуществляется на протяжении всех стадий жизненного цикла продукции;

iii) лекарственные средства разрабатываются и совершенствуются с учетом требований настоящих Правил;

iv) операции по производству и контролю точно определены и соответствуют требованиям настоящих Правил;

v) ответственность и обязанности руководителей четко определены;

vi) приняты меры для производства, поставки и использования исходных материалов, соответствующих установленным требованиям, а также для выбора и контроля поставщиков и для проверки того, что каждая поставка получена от утвержденных поставщиков (утвержденной цепи поставки);

vii) внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой другой организации для выполнения (аутсорсинговой деятельностью);

viii) установлено и поддерживается контролируемое состояние посредством разработки и использования эффективного мониторинга и систем контроля в отношении проведения процесса и качества продукции;

ix) результаты мониторинга процессов и качества продукции принимаются во внимание при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений, которые могут произойти в будущем;

x) проводятся необходимый контроль промежуточной продукции, любой другой контроль в процессе производства, и осуществляется валидация;

xi) оказывается содействие постоянному улучшению посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции;

xii) приняты меры для перспективной оценки запланированных изменений и их утверждения до внедрения с учетом необходимости выполнить уведомление уполномоченных органов или согласовать изменения с ними, если это требуется;

xiii) проводится оценка любых реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось на качестве продукции негативно;

xiv) во время расследования отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем должен применяться соответствующий уровень анализа основных причин данных несоответствий, который может быть определен с использованием принципов управления рисками для качества. В случаях, когда истинная основная причина (причины) несоответствия не может быть установлена, следует идентифицировать наиболее вероятную причину. В случаях, когда в качестве причины подозревается или идентифицирована ошибка персонала, это должно быть доказано с особой тщательностью, чтобы гарантировать, что не были пропущены существующие процессные, процедурные или системные ошибки или проблемы. По результатам расследования должны быть определены и предприняты соответствующие корректирующие и (или) предупреждающие действия. Эффективность таких действий должна быть проверена и оценена в соответствии с принципами управления рисками для качества;

xv) лекарственные препараты не будут выпущены в обращение до того, как уполномоченное лицо не удостоверит, что каждая серия продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и настоящих Правил;

xvi) предприняты достаточные меры, обеспечивающие поддержание качества лекарственных препаратов в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении;

xvii) имеется процедура проведения самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества.

1.5. Высшее руководство несет основную ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества, за то, что имеются необходимые ресурсы и что обязанности, ответственность и полномочия определены, доведены до сведения и выполняются, реализуются во всех подразделениях предприятия. Важна лидирующая роль высшего руководства и его активное участие в фармацевтической системе качества. Это должно гарантировать поддержку фармацевтической системы качества и заинтересованность персонала на всех уровнях и в подразделениях предприятия.

1.6. Должны проводиться периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс высшего руководства, чтобы определить возможности для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.

1.7. Фармацевтическая система качества должна быть определена и оформлена документально. Должно быть в наличии руководство по качеству или эквивалентный ему документ, который должен содержать описание системы управления качеством, включая ответственность руководства.

Надлежащая производственная практика

1.8. Надлежащая производственная практика является той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию.

Надлежащая производственная практика связана как с производством, так и с контролем качества. Основные требования надлежащей производственной практики:

i) все производственные процессы определяются, систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта и подтверждают способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями;

ii) критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;

iii) должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая наличие:

надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию;

соответствующих помещений и площадей;

соответствующих оборудования и обслуживания;

соответствующих материалов, контейнеров и этикеток;

утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества;

соответствующих условий хранения и транспортирования;

iv) инструкции и процедуры должны быть изложены в письменной форме ясно и недвусмысленно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;

v) процедуры должны точно соблюдаться, и персонал должен быть обучен правильному их выполнению;

vii) в процессе производства следует составлять записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, предусмотренных установленными методиками и инструкциями,
а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам;

viii) любые существенные отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;

ix) в понятной и доступной форме сохраняются записи, относящиеся к серии (например, в досье на серию), включая документацию по реализации, которые позволяют проследить полную историю серии;

x) при оптовой реализации продукции необходимо свести к минимуму риски для ее качества и учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемые Евразийской экономической комиссией;

xi) должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

xii) должны рассматриваться претензии на поставленную продукцию, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении недоброкачественной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

Контроль качества

1.9. Контроль качества является частью надлежащей производственной практики, связанной с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с процедурами организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск, гарантирующими, что фактически проведены все необходимые испытания и что материалы не будут разрешены для использования, а готовая продукция не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

Основные требования к контролю качества:

i) должны быть в наличии соответствующие помещения и оборудование, обученный персонал и утвержденные методики для отбора проб, контроля и испытаний исходных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также (при необходимости) для мониторинга условий производственной среды в целях выполнения требований настоящих Правил;

ii) проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции назначенным персоналом в соответствии с утвержденными методиками;

iii) методы испытаний должны пройти валидацию;

iv) должны быть составлены записи (рукописным способом и (или)
с применением технических средств), документально подтверждающие, что все необходимые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены. Любые отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы;

v) готовая продукция должна содержать активные фармацевтические субстанции, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу, должна иметь требуемую чистоту, должна быть вложена в надлежащую упаковку и правильно маркирована;

vi) записи, оформленные по результатам контроля и испытаний материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, должны быть официально сопоставлены с требованиями спецификаций. Оценка продукции должна включать в себя обзор и оценку соответствующей производственной документации и оценку отклонений от установленных процедур;

vii) ни одна серия продукции не может быть разрешена для реализации или поставки до того, как уполномоченное лицо согласно приложению № 16 не удостоверит ее соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации;

viii) необходимо сохранять достаточное количество контрольных образцов исходных и упаковочных материалов и готовой продукции, которое позволит проводить испытания в будущем (при необходимости) согласно приложению № 19. Образцы готовой продукции следует хранить в окончательной упаковке.

Обзор качества продукции

1.10. Следует регулярно проводить обзоры качества всех зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходные материалы, так и на готовую продукцию, чтобы выявить какие-либо тенденции (тренды) и установить возможность усовершенствования продукции и процесса. Такие обзоры следует оформлять документально и проводить, как правило, ежегодно, принимая во внимание предыдущие обзоры. Они должны включать, как минимум, следующее:

i) обзор исходных материалов (включая упаковочные материалы), используемых при производстве, особенно отмечая те, которые получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставки активных фармацевтических субстанций;

ii) обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции;

iii) обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований;

iv) обзор всех существенных отклонений или несоответствий, связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий;

v) обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики;

vi) обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, в том числе в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта;

vii) обзор результатов мониторинга стабильности и любых неблагоприятных тенденций;

viii) обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований;

ix) обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования;

x) обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесения изменений в регистрационные досье;

xi) состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств, например, систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами и т. д.;

xii) обзор любых контрактных соглашений, указанных в главе 7 настоящих Правил, с целью подтверждения их соответствия действующим требованиям.

1.11. Производитель и держатель регистрационного удостоверения (если они являются разными организациями) должны оценивать результаты обзора качества и делать выводы о необходимости осуществления корректирующих и предупреждающих действий или проведения повторной валидации в рамках фармацевтической системы качества. Должны быть в наличии процедуры для постоянного управления и анализа таких действий. Эффективность этих процедур должна быть подтверждена во время самоинспекции. Обзоры качества можно группировать по видам продукции (например, твердые лекарственные формы, жидкие лекарственные формы, стерильные лекарственные препараты и т. д.) при наличии научного обоснования.

Если держатель регистрационного удостоверения не является производителем, то должно быть заключено соглашение между ним и производителем, в котором установлены соответствующие обязанности сторон в отношении составления обзора качества.

Управление рисками для качества

1.12. Управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственного препарата. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно.

1.13. Принципы управления рисками для качества:

оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете связана с защитой пациента;

масштаб работ, степень формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соответствуют уровню риска.

Примеры процессов и применения управления рисками для качества также указаны в главе II части III настоящих Правил.

Действующий

В соответствии с Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 15.12.2015, N 0001201512150001) и подпунктом 5.2.18(31-1) Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного Правительства Российской Федерации от 28.11.2015 N 1283 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; 2009, N 3, ст. 378; N 25, ст. 3065; 2010, N 6, ст. 649; N 9, ст. 960; 2011, N 43, ст. 6079; N 46, ст. 6523; N 47, ст. 6662; 2012, N 43, ст. 5886; 2013, N 23, ст. 2909; 2014, N 9, ст. 923; N 37, ст. 4961; 2015, N 14, ст. 2118; N 27, ст. 4080; N 40, ст. 5563; N 44, ст. 6136; N 49, ст. 6976) приказываю:

1. Правила надлежащей производственной практики (далее - Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

2. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

3. Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды. Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Баллон - контейнер обычно цилиндрической формы, приспособленный для сжатого, сжиженного или растворенного газа, оснащенный приспособлением для регулировки спонтанного вытекания газа при атмосферном давлении и комнатной температуре;

Биореактор - закрытая система, такая как ферментер, в которую вводят биологические агенты наряду с другим сырьем таким образом, что это приводит к их размножению или к продуцированию ими других веществ путем взаимодействия с другим сырьем. Биореакторы обычно снабжены регулирующими и контролирующими приборами, а также приспособлениями для добавления и удаления веществ;

Валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

Воздушный шлюз - ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями, расположенное между двумя или несколькими помещениями, например, разных классов чистоты, предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них и используемое как для перехода персонала, так и для перемещения материалов;

Готовая продукция (готовый продукт) - лекарственный препарат, который прошел все стадии технологического процесса, включая окончательную упаковку;

Изолированная зона - зона, оборудованная соответствующими фильтрами и устройствами подготовки воздуха для предотвращения контаминации внешней окружающей среды биологическими агентами, присутствующими в этой зоне;

Изоляция вторичная - система изоляции, предотвращающая проникновение биологического агента во внешнюю окружающую среду или в другие рабочие зоны, что достигается использованием помещений со специальными системами подготовки воздуха, наличием воздушных шлюзов и (или) стерилизаторов для передачи материалов наружу наряду с процедурами безопасного ведения процесса. Во многих случаях используется для повышения эффективности первичной изоляции;

Изоляция первичная - система изоляции, предотвращающая проникновение биологического агента в окружающую среду, непосредственно прилегающую к рабочей зоне, что достигается посредством использования закрытых контейнеров или боксов для безопасного ведения биологических работ наряду с процедурами безопасного ведения процесса;

Исходное сырье - общее понятие, используемое для обозначения исходных материалов, реактивов и растворителей, предназначенных для производства промежуточной продукции или фармацевтической субстанции;

Калибровка - демонстрация того, что конкретный прибор или устройство дает результаты в установленных пределах по сравнению с результатами, получаемыми при использовании стандартного образца или сопоставимого со стандартом образца либо эталона во всем соответствующем диапазоне измерений;

Карантин - статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их одобрении или отклонении;

Квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "квалификация";

Коллектор - устройство или оборудование, предназначенное для одного или нескольких баллонов (контейнеров) и позволяющее одновременно очистить и наполнить газом баллон (контейнер);

Компьютеризированная система - процесс или операция, объединенная в одно целое с компьютерной системой, включающей ввод данных, их электронную обработку и выдачу информации, используемой для документального оформления и (или) для автоматического управления;

Контролируемая зона - зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы контролировать возможную контаминацию и случайное распространение живых микроорганизмов, которая эксплуатируется при отрицательном давлении по отношению к смежным классифицированным помещениям и позволяет эффективно устранять незначительные количества находящихся в воздухе источников контаминации, при этом степень осуществляемого контроля зависит от вида микроорганизма, используемого в процессе;

Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) - контроль, выполняемый в ходе технологического процесса с целью проверки соответствия промежуточной продукции и (или) продукции заданным требованиям, по результатам которого может выполняться корректировка параметров технологического процесса. Контроль состояния окружающей среды или оборудования рассматривается как элемент контроля в процессе производства;

Контроль качества - контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск;

Развитие российского рынка с ориентацией на экспорт в страны Евросоюза все чаще заставляет производителей внедрять системы менеджмента безопасности продукции в соответствии с требованиями международных стандартов.

Особенный интерес для производителей кормов, кормовых добавок, ингредиентов и премиксов представляет в настоящее время (Требования к системе менеджмента безопасности кормов). Европейский рынок ужесточил с 1 июля 2014 правила ввоза некоторых кормов и ингредиентов, если производители не сертифицированы по требованиям GMP+ или другим признаваемым схемам сертификации (например, QS, FAMI-QS), которые подтверждают безопасность кормов и кормовых добавок. Экспорт таких ингредиентов станет невозможным с января 2015 года.

Основу стандарта GMP+ составляет (Анализ опасностей и критические контрольные точки). Стандарты GMP+ синхронизированы с требованиями в части требований к системе менеджмента, но дополнительно устанавливает специальные требования:

• к продукции;
• к процессам, например, к закупке сырья и услуг, отбору и хранению проб, мониторингу готовой продукции, подтверждению безопасности продукции и др.

Требования к продукции основаны на европейских стандартах к качеству и безопасности кормов и кормовых добавок, включают все применимые к их производству европейские директивы. Требования к продукции по GMP+ позволят сертифицированным компаниям выпускать продукт, в том числе комбикорма и премиксы в соответствии с европейскими стандартами по показателям безопасности, с методиками анализа показателей безопасности.

Участники схемы сертификации по GMP+ получают доступ к международным базам производителей кормов, к данным по качеству и безопасности производимых и поставляемых продуктов, к общей базе оценки рисков и информации об инцидентах в сфере кормовой цепочки и передовых мерах по улучшению.

Сертификационный орган TMS проводит сертификационные аудиты на соответствие требованиям GMP+, FAMI-QS.

TMS приглашает всех желающих на тренинг, посвященный требованиям и процедуре сертификации на соответствие GMP+.

Ваши преимущества:

• Высокое качество кормов обеспечивает безопасность продуктов питания животного происхождения;
• Освидетельствованное сертификатом GMP+ качество кормов для животных является неоспоримым преимуществом в конкурентной борьбе за выход на мировой рынок;
• Создание единой системы управления качеством и безопасностью продуктов;
• Своевременная идентификация потенциальных рисков, предотвращение попадания опасных компонентов в животные корма.

Обучение в области международные стандарты для безопасности кормов, кормовых добавок.

Обучение персонала является важнейшим средством достижения стратегических целей организации. Обучение в TMS RUS - Ваше преимущество перед конкурентами!

• Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г.
  Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
  Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный № 29938

  В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 26, ст. 3446) и подпунктом 5.2.18.31 пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 42, ст. 4825; 2009, № 3, ст. 378, № 6, ст. 738, № 11, ст. 1316, № 25, ст. 3065, № 26, ст. 3197, № 33, ст. 4088; 2010, № 6, ст. 649, № 9, ст. 960, № 26, ст. 3350, № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574, № 45, ст. 5854; 2011, № 43, ст. 6079, № 46, ст. 6523, № 47, ст. 6653, 6662; 2012, № 1, ст. 192, № 43, ст. 5874, 5886; 2013, № 5, ст. 392) приказываю:
  1. Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916)

I. Общие положения

II. Термины и определения

III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья

Приложения к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств

Приложение №1 Производство стерильных лекарственных средств

Приложение №2 Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

Приложение №3 Производство радиофармацевтических лекарственных средств

Приложение №4 Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)

Новых производственных линий GMP ), новое... ТБО соответствующих требованиям санитарных правил (от... программы «Дорожная карта бизнеса 2020»; проведение разъяснительных семинаров, тренингов ... Внедрение в медицинскую практику новых высокотехнологичных методов...