Главная » Новости » Росздравнадзор наведет порядок в оказании медицинской помощи. Правовые основы деятельности федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Функции росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств

Росздравнадзор наведет порядок в оказании медицинской помощи. Правовые основы деятельности федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Функции росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств

"Московские аптеки", 2007, N 7-8
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ И ФУНКЦИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Все контрольные мероприятия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направлены на то, чтобы осуществление национального проекта в сфере здравоохранения было максимально эффективным.
Тельнова Елена Алексеевна
Заместитель руководителя Росздравнадзора
Необходимость совершенствования системы здравоохранения в современных условиях диктуется несколькими факторами:
- негативными изменениями в состоянии здоровья граждан России;
- необходимостью качественного оказания медицинских услуг населению;
- необходимостью адаптации системы здравоохранения к условиям рыночной экономики.
Результатом проводимой модернизации здравоохранения является постоянный рост расходов бюджета на ее осуществление. Увеличиваются расходы как госбюджета в целом, так и на одного пациента.
По расчетам, к 2008 году они достигнут одного триллиона рублей. Более 50% государственного финансирования идет на оплату дорогостоящей стационарной помощи. При этом более 30% больных могли бы лечиться в амбулаторных условиях. Это тоже определяет необходимость модернизации системы здравоохранения.
Основной задачей государственных контрольно-надзорных органов в сфере здравоохранения в целом и лекарственного обеспечения в частности является реализация средствами надзора и контроля государственной политики в целях обеспечения населения доступной медицинской помощью, включая лекарственное обеспечение.
В этом, а также в постоянном совершенствовании механизмов государственного контроля и надзора видят главную свою задачу работники Росздравнадзора. Кроме того, в задачу контрольных и надзорных органов входит обеспечение соответствия коммерческой деятельности, осуществляемой в сфере здравоохранения и социального развития, требованиям действующего законодательства.
Сфера полномочий Росздравнадзора определена Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 329.
Тогда, в 2004 году, впервые была создана служба, которая должна осуществлять контрольные функции в сфере здравоохранения. До этого Минздравсоцразвития определяло политику в сфере лекарственного обеспечения и само же осуществляло контрольные функции. О необходимости создания отдельной службы, которая могла бы эффективно осуществлять государственную функцию по надзору и контролю в сфере здравоохранения, социального развития и лекарственного обеспечения, говорилось на протяжении нескольких лет.
Формула контроля заключается в следующем:
- обеспечение прав граждан на медицинскую помощь;
- контроль качества медицинской помощи;
- представительство общественных интересов в сфере оказания медицинской помощи и услуг.
В задачу контрольно-надзорных органов входит:
- оценка соответствия программ медицинской помощи требованиям государственных гарантий;
- контроль исполнения таких программ;
- аккредитация организаций, осуществляющих деятельность в рамках государственных гарантий;
- публичный контроль за оказанием населению медицинской и лекарственной помощи.
Правовое обеспечение государственных гарантий в сфере здравоохранения состоит в надзоре за соблюдением законов и нормативно-правового поля в этой области.
Механизм реализации соблюдения государственных гарантий получения медицинской помощи определен Постановлением Правительства N 327.
Реализация государственной функции надзора осуществляется посредством:
- лицензирования;
- выдачи разрешений;
- регистрации;
- мониторинга;
- проведения проверок.
Росздравнадзор осуществляет лицензирование следующих видов деятельности:
- медицинской;
- фармацевтической;
- деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных средств;
- производства медицинской техники;
- производства ЛС.
В круг обязанностей Росздравнадзора в процессе лицензирования фармацевтической деятельности входит:
- изучение представленных документов;
- выдача лицензий;
- ведение реестра выданных лицензий;
- методологическое руководство по вопросам лицензирования;
- осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований.
В 2007 году Росздравнадзор взял на себя обязательство по стопроцентному предлицензионному контролю фармацевтической деятельности. Это дает возможность осуществления более качественной работы по допуску на фармацевтический рынок субъектов лекарственного обеспечения.
Ожидаемый результат проводимой Росздравнадзором работы должен выражаться в:
- улучшении качества оказания медицинских услуг;
- улучшении качества жизни населения;
- улучшении показателей здоровья общества;
- изменении показателей деятельности поставщиков медицинских услуг, ЛС и изделий медицинского назначения;
- создании клиентоориентированной модели контроля.
В последнем пункте имеется в виду, что законопослушные представители бизнеса в сфере здравоохранения не должны испытывать дискомфорта при общении с контрольно-надзорными органами при выполнении ими своей государственной функции.
Контроль - это наличие власти проверять и ограничивать. Мероприятия по контролю в области, например, производства ЛС выражаются в:
- лицензировании производства ЛС;
- государственной регистрации ЛС;
- предварительном контроле качества ЛС.
Надзор - процесс внимательного мониторинга соблюдения субъектами фармацевтического рынка лицензионных условий и требований, а также:
- фармнадзор;
- выборочный контроль качества ЛС;
- мониторинг деятельности в сфере обращения ЛС.
Особое внимание уделяется Росздравнадзором факторам, влияющим на доступность и качество лекарственного обеспечения.
Это экономические факторы:
- финансирование;
- система ценообразования;
- покупательская способность населения.
И неэкономические факторы, к которым относятся медицинские, пространственно-временные и информационные взаимодействия и ассортиментная политика.
Целью контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора в области фармацевтической деятельности является вывод на рынок ЛС надлежащего качества. Ежегодно количество зарегистрированных ЛС увеличивается. Основную долю составляют отечественные препараты. Росздравнадзор осуществляет также регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контролирующая роль государства в формировании ассортиментной политики осуществляется путем формирования перечня ЛС (в Минздравсоцразвития), регистрации ЛС в Росздравнадзоре. Перечень ЛС для ДЛО также определяется в министерстве. Затем цены на них регистрируются в Росздравнадзоре. Такая схема является одним из ресурсов контроля в области лекарственного обеспечения.
Результатом контрольных мероприятий является изъятие недоброкачественной фармацевтической продукции и незарегистрированных изделий медицинского назначения. К сожалению, их количество из года в год увеличивается. Так, за весь 2006 год было изъято 448 наименований продукции. А только за первый квартал 2007 года уже изъято 278 наименований. Поэтому одним из приоритетных направлений деятельности Росздравнадзора является проведение мероприятий по контролю качества ЛС.
Объем работы контрольно-надзорных органов в рамках программы ДЛО определяется масштабом проекта. В реализации ДЛО в РФ задействовано более 22 тысяч лечебно-профилактических мероприятий, более 17 тысяч аптечных предприятий, около 400 компаний-производителей, как отечественных, так и иностранных. Более 220 тысяч врачей осуществляют выписку рецептов на льготные лекарственные препараты. Регулирование цен на ЛС из перечня ДЛО Росздравнадзор осуществляет путем регистрации цен, установления унифицированных торговых надбавок и последующего их мониторинга. Кроме того, проводится постоянный контроль хода реализации программы в целом: еженедельный мониторинг поставок и выписки ЛС. Такой контроль осуществляется и территориальными отделениями Росздравнадзора. Проводятся проверки хода реализации программы ДЛО, осуществляется взаимодействие с общественными организациями (ассоциациями пациентов и врачей) и компаниями, занимающимися аналитической деятельностью. Во всех направлениях работа ведется очень активно.
За время реализации ДЛО Росздравнадзором проведено 3 социологических и 1 маркетинговое исследование, в ходе которых исследовались в том числе процессы формирования заявок на льготные ЛС, порядок заключения контрактов и т.д.
Росздравнадзор старается задействовать все имеющиеся ресурсы контроля за ДЛО.
В результате реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения льготных групп граждан, несмотря на серьезные трудности, с которыми пришлось столкнуться в ходе ее реализации, на сегодня удалось достигнуть следующего:
- организовать работу по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан по всей стране по единым правилам;
- добиться снижения смертности от хронических заболеваний;
- улучшить качество жизни пациентов, страдающих целым рядом тяжелых хронических заболеваний, требующих дорогостоящего лечения;
- уменьшить уровень госпитализации отдельных категорий граждан;
- значительно активизировать работу отечественной фармацевтической промышленности.
За 2006 год имело место значительное увеличение поставок ЛС по ДЛО. После выхода большого количества льготников из программы уменьшилось количество выписываемых льготных рецептов, но при этом произошло увеличение средней стоимости одного рецепта. Несмотря на рост поставок ЛС, увеличилось количество рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании из-за отсутствия ЛС в момент обращения пациента.
Все контрольные мероприятия, которые проводились и будут проводиться в будущем, направлены на то, чтобы осуществление национального проекта в сфере здравоохранения было максимально эффективным. Однако в настоящее время существует ряд проблем, препятствующих запланированным темпам реализации проекта. Среди них можно отметить следующие:
- существующий объем работы для ДЛО льготников привел к значительному росту нагрузки на врачей первичного звена здравоохранения;
- отмечается существенный дефицит кадров, что еще больше усугубляет проблему увеличения нагрузки на врачей;
- в ряде случаев имеется недостаточно высокий профессиональный уровень медицинских работников первичного звена;
- отмечается слабая профилактическая направленность в работе ЛПУ;
- нередко в ЛПУ первичного звена здравоохранения отсутствует самое необходимое медицинское оборудование;
- в целом население страны недостаточно обеспечено высокотехнологичной медицинской и лекарственной помощью.
Национальный проект в сфере здравоохранения направлен на развитие и совершенствование первичной медико-санитарной помощи населению и призван решить задачу обеспечения доступной и качественной медицинской помощи. Для решения этой задачи необходимо:
- повысить укомплектованность квалифицированными кадрами ЛПУ первичного звена;
- обеспечить переход на новые формы оплаты в зависимости от объема и качества оказанной медицинской помощи;
- способствовать укреплению материально-технической базы ЛПУ.
Все эти меры уже осуществляются. В 2006 году многим врачам, медсестрам, фельдшерам была существенно увеличена зарплата. Многие специалисты прошли обучение. Многие ЛПУ получили такое медицинское оборудование, которое они не получали в течение многих лет.
В 2007 году активно продолжается реализация национального проекта в сфере здравоохранения. Происходит дальнейшее развитие первичной медицинской помощи, профилактического направления медицины, проведение диспансеризации, обеспечение населения высокотехнологичными видами медицинской помощи, оказание необходимой помощи женщинам в период беременности и родов, улучшение технического оснащения станций скорой помощи.
Результатом усилий по реализации национального проекта должно стать:
- решение демографических проблем;
- предотвращение ранней смертности и инвалидизации населения;
- стимулирование рождаемости.
В 2007 году намечено дальнейшее увеличение зарплаты медицинских работников; совершенствование системы подготовки врачей общей медицинской практики, дальнейшее улучшение оснащения ЛПУ медицинским оборудованием и автомобилями, проведение мероприятий по лечению и профилактике ряда заболеваний (таких, как ВИЧ, гепатит, краснуха и т.д.).
Среди задач Росздравнадзора в настоящее время надо отметить и такие:
- формирование единого регистра медицинских работников;
- контроль за использованием медицинского оборудования;
- контроль за поступлением транспорта на станции скорой медицинской помощи и оснащением этих автомобилей;
- разработка системы предоставления высокотехнологичной помощи населению;
- контроль за оказанием помощи беременным женщинам;
- мониторинг осуществления приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения.
В первоочередном внимании со стороны органов управления здравоохранения в настоящее время нуждаются такие направления медицины, как онкология, реаниматология, педиатрия, лабораторная диагностика.
В ходе реализации программы ДЛО и национального проекта в сфере здравоохранения проводились социологические опросы с оценкой врачами этих государственных программ. В 2006 году 49,7% опрошенных высказались за необходимость реализации этих проектов, 44,6% выразили недоверие к возможности их реализации. Росздравнадзор, планирующий проведение повторного опроса в 2007 году, рассчитывает, что после проведенной работы по увеличению зарплаты медработникам, улучшению технического оснащения ЛПУ и других положительных изменений, уже произошедших в сфере здравоохранения, результаты опроса будут более оптимистичными.
В будущем можно ожидать более динамичных преобразований в сфере здравоохранения при переходе на одноканальное финансирование и реструктуризацию здравоохранения путем развития и широкого внедрения ресурсосберегающих технологий.
По выступлению на конференции
"МЕДФАРМНАДЗОР-2007"
подготовила
А.БОГАНОВА-РУДОВСКАЯ
Подписано в печать
27.08.2007

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также Положением «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.

Служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

В настоящее время в структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входит центральный аппарат (10 управлений), 78 территориальных органов по субъектам Российской Федерации и 3 федеральных государственных бюджетных учреждения.

Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:

1. Государственный контроль:

За обращением медицинских изделий;

Качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;

При обращении лекарственных средств:

За применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

За реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

Достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

2. Контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия.

3. Проводит:

Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);

Мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.

4. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы.

5. Выдает:

Разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

Сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

Сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.

6. Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

7. Ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

8. Размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов информацию о принятых решениях;

9. Осуществляет проверку деятельности организаций, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

10. Организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан;

11. Осуществляет иные функции, регламентированные Положением о Росздравнадзоре, а также функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении,выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

5.1.4(1). выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:

5.1.4(1).1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

5.1.4(1).2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

5.1.4(1).3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

5.1.4(1).4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;

5.1.4(2). организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

5.1.6. контроль за:

5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

Информация об изменениях:

5.4.1. выдает:

5.4.1.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.4.1.4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

Информация об изменениях:

Положение дополнено подпунктом 5.4.1.5 с 15 ноября 2018 г. - Постановление

5.4.1.5. заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

Информация об изменениях:

Положение дополнено подпунктом 5.4.1.6 с 15 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1315

5.4.1.6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов);

5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

5.5.1. ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено пунктом 5.7.1

5.7.1. размещает по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

5.8.1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.2

5.8.2. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.3

5.8.3. размещает на официальном сайте Службы в сети Интернет информацию о проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, представителями указанных организаций и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.4

5.8.4. образует комиссию по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.5

5.8.5. осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

5.8.7. устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.8.8

5.8.8. устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.8.9

5.8.9. устанавливает порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов;

5.9. осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Службы и реализацию возложенных на нее функций;

5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

5.11. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

5.12. организует и обеспечивает мобилизационную подготовку и мобилизацию Службы, руководит организацией деятельности по мобилизационной подготовке и мобилизации ее территориальных органов, а также организаций, деятельность которых связана с деятельностью Службы или которые находятся в сфере ее ведения, имеют мобилизационные задания или выполняют задачи по мобилизационной работе;

5.12.1. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Службе;

5.14. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Службы;

5.15. взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности;

5.16. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг в установленной сфере деятельности;

5.17. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;

6.1.1. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия, принимать соответствующее решение и размещать информацию о принятых решениях на официальном сайте Службы в сети Интернет;

6.11. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

Установленные абзацем первым настоящего пункта ограничения полномочий Службы не распространяются на полномочия руководителя Службы по управлению имуществом Службы, закрепленным за ней на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Службы.

III. Организация деятельности

8. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Службу задач и функций.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.

Количество заместителей руководителя Службы устанавливается Правительством Российской Федерации.

9. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

9.1. распределяет обязанности между своими заместителями;

9.2. представляет Министру здравоохранения Российской Федерации:

9.2.1. проект положения о Службе;

9.2.2. предложения о предельной численности и фонде оплаты труда работников центрального аппарата и территориальных органов Службы;

9.2.3. предложения о назначении на должность и освобождении от должности заместителей руководителя Службы;

9.2.4. предложения о назначении на должность и освобождении от должности руководителей территориальных органов Службы;

9.2.5. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Службы, а также отчет об их исполнении;

9.2.6. предложения по формированию проекта федерального бюджета в части финансового обеспечения деятельности Службы;

9.2.7. предложения о представлении к награждению государственными наградами Российской Федерации, Почетной грамотой Президента Российской Федерации, Почетной грамотой Правительства Российской Федерации, к поощрению в виде объявления благодарности Президента Российской Федерации, объявления благодарности Правительства Российской Федерации, о награждении ведомственным знаком отличия Министерства здравоохранения Российской Федерации, дающим право на присвоение звания "Ветеран труда", работников центрального аппарата Службы, ее территориальных органов и подведомственных организаций, а также других лиц, осуществляющих деятельность в установленной сфере;

9.3. назначает на должность и освобождает от должности работников центрального аппарата Службы и заместителей руководителей ее территориальных органов;

9.4. решает в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной службе вопросы, связанные с прохождением федеральной государственной службы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;

9.5. утверждает структуру и штатное расписание центрального аппарата Службы в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, смету расходов на содержание центрального аппарата Службы в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;

9.6. утверждает численность и фонд оплаты труда работников территориальных органов Службы в пределах показателей, установленных Правительством Российской Федерации, а также смету расходов на их содержание в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;

9.7. на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

10. Финансирование расходов на содержание центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе иметь геральдический знак - эмблему , флаг и вымпел, учреждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Геральдическим советом при Президенте Российской Федерации.

12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - г. Москва.

Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:

1. Государственный контроль:

За обращением медицинских изделий;

Качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;

При обращении лекарственных средств:

3. Проводит:

Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);

4. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы.

5. Выдает:

Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

Сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

6. Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

9. Осуществляет проверку деятельности организаций, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

10. Организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан;

Просмотров