Регистрационное удостоверение росздравнадзора рф. Документы, необходимые при приобретении оборудования для предприятия индустрии красоты

1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.

2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

3. Сведения о нормативной документации на медицинскоое изделие.

4. Техническая документация производителя на медицинскоое изделие.

5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинского изделия, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).

10. Опись документов. Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе. Срок оказания услугиГосударственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.

Размер госпошлиныЗа государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска):класс 1 - 45 000 руб.;класс 2а - 65 000 руб.;класс 2б - 85 000 рублей;класс 3 - 115 000 руб.

Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.

Поиск регистрационных удостоверений на медицинские изделия

1. Сайт Росздравнадзора осуществляет поиск по регистрационным удостоверениям медицинского назначения. По ссылке вы найдете Единый Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
   Как пользоваться Единым Реестром? В строку поиска вы можете ввести название мед изделия или его регистрационный номер. Например, нам нужно найти в удостоверение на угловой наконечник, то в поиск мы так и вводим «наконечник угловой» (без кавычек). Перед нами появится много результатов. В поиске вам в первую очередь нужно ориентироваться на срок действия регистрационного удостоверения. Если вы не нашли необходимый вам документ, то расширьте поиск и отфильтруйте его по нужным вам данным.
   
   Для просмотра результата поиска нажмите на строку, как на скриншоте выше (выделено красным). Откроется всплывающее окно, где вы можете скачать документ. Если документ вас не устраивает, то закройте окно и продолжите поиск.
   
   
   Пример найденного документа:
   
   Как найти рег удостоверение по его регистрационному номеру? Для этого введите в поиск нужный вам номер рега. Пример РЗН 2016/4700 (регистрационный номер цифрового флюорографа «ФЦ Протон» и выполните поиск.
   
   
   Снова просмотрите документ, кликнув по строке и скачайте его из всплывающего окна. Пример документа:
   
2. Сайт регистрационного центра Nevacert имеет свою страницу с поиском регистрационный удостоверений по единому реестру. Надо сказать, страница имеет единую базу и единый механизм поиска, что и поиск на странице Росздравнадзора, но возможно более дружелюбный интерфейс приглянется больше пользователям. При наведении на результат поиска отобразится краткая информация, а при нажатии на него — полная информация с возможностью скачать РУ в формате PDF, так и в виде скана изображения.

Оформление документа осуществляется с учетом требований Министерства Здравоохранения.

Требования, необходимые для того, чтобы получить регистрационное удостоверение:

• Выполнение исследований товара в лабораториях, который имеет сертификат и документы соответствия нормам оборудования.
• Предоставление документа в отношении итогов экспертизы, которые выполняются Комиссией по специальному оборудованию. Выдача данных бумаг выполняется в срок на 2 года.
• Подтверждение права на результат трудовой деятельности (это действительно, когда документ присваивается изобретателю).

Процедура получения регистрационного удостоверения выполняется в несколько ступеней:

• Во время регистрации компании-получателя документа в Министерстве здравоохранения с предоставлением пакета документов, которые включают сведения о компании-производителе, технические характеристика на изделие и информацию о производителе техники.
• После предоставления бумаг осуществляется проверка медицинского товара на факт соответствия нормам и стандартам качества, требованиям законодательства РФ.
• Выдается заключение о предоставлении регистрационного документа или отказа в выдаче. Данная ступень может занимать от 3-4 мес. со времени передачи документов к рассмотрению. В некоторых случаях время изучения может быть увеличено, но не более чем еще на 3 месяца.

Для того чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинскую технику и оборудование, на товар медицинского назначения требуется следующий пакет документов:

• письмо, которое предоставляется в Росздравнадзор (это Федеральная служба, которая контролирует здравоохранение для регистрации товара медицинского назначения или специального оборудования (нотариальное заверение не нужно);
• учредительные документы организации, которое выполняет производство продукции и оборудования;
• доверенность на организацию, которая осуществляет свою деятельность на территории России и осуществляющую сертификацию медицинских препаратов (апостиль, нотариальное заверение).

лет безупречной работы

благодарных клиентов

комплектов оформленных документов

ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

Новости

наши коллеги и партнеры

Отзывы

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

Как подготовить заявление к регистрации?

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

Оформление документов для ввоза на территорию страны

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

Сбор требуемой документации

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

Где используется регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение

Регистрация медизделий - последовательная процедура сбора и подготовки техдокументации. Затем проводятся технические, клинические и токсикологические исследования. После этого подается досье в Росздравнадзор.

Регистрационное удостоверение (РУ) необходимо для организаций, осуществляющих:

• выпуск;
• продажу;
• применение;
• импорт товаров для медицинских целей.

Чем мы будем полезны:

• приступаем к работе с нулевого этапа разработки досье;
• составляем документацию, технический файл и ТУ. Многих ошибок можно избежать на этапе подготовки документации и ее формальной части;
• подбираем лабораторию для технических, клинических и токсикологических испытаний. Правильно выполненное исследование существенно увеличит вероятность одобрения медизделия. Надзор обращает внимание на качество проведенных испытаний.

Порядок работы

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Составление досье, разработка технических условий

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Регистрационное удостоверение выдается на:

• медицинское оборудование,
• системы, имеющие программные средства,
• шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
• стоматологические материалы,

• калибраторы,
• программное обеспечение,
• наборы реагентов,
• полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),

Что требует обязательной регистрации

Оборудование и инструменты

Лекарственные средства

Фармацевтическое сырье

Какие документы понадобятся?

Получить РУ на медицинское изделие могут только юридические лица РФ.

Все документы заверяются подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя, подаются на русском языке и содержатся в отдельном файле в порядке описи.

От вас нам потребуется:

Почему нам стоит поручить регистрацию медицинского изделия?

Группа компаний Аттэк работает в техническом консалтинге уже 20 лет. Мы вывели в обращение более 100 наименований медицинских изделий. В офисах Росздравнадзора Москвы, Санкт- Петербурга и других городов наших сотрудников знают давно. Мы надежный деловой партнер по регистрации в этой сфере. Дадим ответы на все вопросы по телефону по телефону горячей линии 8 800 333-25-40 . Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.

Стоимость услуг

Сопровождение

Срок 1 месяц

а. Определение списка документов и консультация по заполнению;

б. Консультация по работе с лабораториями;

в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей

Заказать

Сопровождение медицинского изделия 1-го класса

Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре

От 410 000 рублей

Заказать

Внесение изменений

Внесение изменений в документы включает:

а. Внесение изменений в документы и досье;
б. Внесение изменений в удостоверение;
в. Выдача дубликата удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.

От 20 000 рублей

Заказать

Разработка ТУ

В разработку технических условий входят:

проектирование и конструирование изделия и документация на него. В документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующими как на территории страны производителя, так и за ее пределами.

От 35 000 рублей

Заказать

Декларирование

Наши эксперты окажут помощь в оформлении декларации о соответствии на мед. изделие, что позволит вам значительно снизить сроки их заполнения и исключить риск потери товара.

От 10 000 рублей

Заказать

Стоимость оформления регистрационного удостоверения медицинского изделия

Цена зависит от класса потенциального риска изделия медицинского назначения.

Также на цену влияют:

• степень готовности документов к процедуре регистрации,
• составляющие подлежащего ей объекта (наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о медицинских аппаратах и принадлежностях, и т. д.),
• количество контактирующих с пациентом материалов,
• количество и сложность проведения испытаний, назначенных экспертной службой.

Основные вопросы

Теряете много времени на регистрацию?

Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все важные изменения в ТУ, подготовим пакет документов и снизим риск получения уведомления от РЗН.

Получили отказ из-за ошибок лабораторий?

Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.

Как быть, если Вы работаете в другом городе или стране?

Мы федеральная компания, которая работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Наши офисы открыты в 8 городах. Готовы обсудить вопросы любым удобным способом.

Конфиденциальность информации

Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с документами, содержащими охраняемую законом тайну. Мы гарантируем сохранность всей вашей информации.

Пропускаете участие в государственных тендерах?

Наша работа позволит вам участвовать в государственных тендерах, имея все требуемые документы.

Нужно ли оплачивать сумму сразу?

Мы даем возможность поэтапной предоплаты за каждый блок работ. Договор составляется на основе индивидуальной договоренности.

Преимущества центра АТТЭК

Аттэк имеет опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора. В компании есть понимание, как должна быть оформлена техническая документация в составе досье. Мы понимаем требования в отношении лабораторий для испытаний разных видов продукции. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросков". Такой кейс в Росздравнадзор сдать невозможно. В ходе нашей работы набор"исходников" становится логически завершенным пакетом документов.

Мы предлагаем:

• комплексную услугу регистрации медицинских изделий в Москве и любом городе России;
• подготовку и актуализацию документации, составляющей регистрационное досье;
• полное сопровождение на всех этапах получения удостоверения. Это ускорит процесс и сократит расходы на втростепенные задачи. Используя собственную базу по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, мы обратимся в организацию, которая предлагает качественное и выгодное решение.

Сотрудничая с нами, вы достигнете результата с первого раза и c минимальными издержками.

Срок оформления и действия документа:

Выдача удостоверения — последний этап в длинной цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить технические условия, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка имеющейся документации…

Минимальный срок оформления — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.

Выданный документ — бессрочный. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип товаров с одинаковыми свойствами, действием и сроком производства.

Медицинские изделия — продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Для каждого продукта,представленного для учета, проводится оценка качества, безопасности и эффективности. По результатам таких испытаний выносится решение об оформлении РУ, а сведения вносятся в специальный реестр.

Органы и компании по сопровождению мед. изделий

Учет медицинских материалов проводится согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена сопровождения и другие параметры этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Поможем собрать полный комплект нужных документов.

Области использования удостоверений на изделия медицинского назначения

Регистрация медизделий проводится для контроля параметров продукции, используемой в медицинских целях. К этим целям относятся:

• профилактика;
• диагностика;
• лечение заболеваний, травм и других патологических состояний;
• реабилитация;
• выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение функций или компонентов организма, предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, не подлежащие обязательному контролю

Есть продукты, для которых не проводится регистрация и сертификация изделий медицинского назначения. Это касается товаров, которые предназначены только для использования конкретным больным по назначению лечащего врача.

Продукция, подлежащая обязательному оформлению:

• техника,аппаратура, программные комплексы и оборудование для лечебных процедур, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация медицинских товаров;
правил государственной регистрации медицинских изделий» измерений»

Приказ Минздрава России № 300н «Об утверждении
требований к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий»