Главная » Служащим и северянам » Контроль лицензий. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

Контроль лицензий. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

Порядок организации и осуществления лицензионного контроля в сфере лицензирования организаций, осуществляющих деятельность по управлению многоквартирными домами

Бакулева С.М.

Процесс лицензирования достаточно емкий, одной из основных функций органов лицензирования непосредственно является контроль за деятельностью лицензиата, с целью недопущения нарушений требования по проведению лицензионной деятельности. Поэтому в их компетенцию входит контроль за проходящими процессами их деятельности.

Контроль над деятельностью лицензиата по осуществлению деятельности управления многоквартирными домами должен носить систематический характер, то есть быть своевременным, ориентируясь на действующее законодательство Российской Федерации. В тех случаях, когда органами надзора были выявлены определенные нарушения, связанные с несоблюдением требований, лица, осуществляющие надзор должны определить причину по которой были нарушены основные требования и вследствие чего они были допущены, действия либо напротив бездействия, должностным лицо, работником или возможно самим лицензиатом.

Для этого в структуре Инспекции создан отдел лицензирования. Для получения более подробной информации, связанной с данными вопросами, граждане могут обратиться по телефону.

В инспекцию граждане и организации могут обратиться с заявлениями, жалобами на нарушение теми или иными лицами их жилищных прав. Если таких нарушений нет, такое обращение будет не по адресу. Например, собственник квартиры жалуется на то, что в его квартире необходимо провести ремонт окон. Поскольку по закону свое жилое помещение собственник должен содержать и ремонтировать сам, выходит он подает жалобу сам на себя, а его жилищные права никем не нарушаются.

Или один из жильцов многоквартирного дома жалуется, что в его подъезде перегорела лампочка. В то же время выясняется, что по данному вопросу в управляющую организацию он и не обращался. В этом случае говорить о нарушении его жилищных прав нельзя, так как нарушение может выражаться в бездействии управляющей компании по заявкам граждан, а такой заявки не было.

Граждане могут получить информацию по многим вопросам, касающимся взаимоотношений с управляющими компаниями, на официальном сайте государственного жилищного надзора. На сайте можно найти информацию о проведенных плановых и внеплановых проверках, разъяснения законодательства, формы документов и многое другое. Также там можно подать заявление в электронной форме.

Государственный строительный жилищный надзор предлагает жильцам активно участвовать в решении судьбы своего многоквартирного дома: не игнорировать собрания собственников, выбрать совет своего многоквартирного дома и активизировать его работу. Также стоит ознакомиться с жилищным законодательством: нормы Жилищного кодекса так или иначе касаются практически каждого жителя округа, и этими нормами тоже нужно пользоваться, чтобы грамотно и умело отстаивать свои жилищные права.

Согласно статьи 197 ЖК РФ "орган местного самоуправления муниципального образования, на территории которого лицензиат осуществляет деятельность по управлению многоквартирными домами, собственники помещений в многоквартирном доме, деятельность по управлению которым осуществляет лицензиат, ресурсоснабжающие организации, с которыми лицензиатом заключены договоры поставки ресурсов, необходимых для предоставления коммунальных услуг, иные заинтересованные лица должны быть проинформированы о наличии оснований для исключения сведений о многоквартирном доме из реестра лицензий субъекта Российской Федерации" . В данном случае принятия решения об исключении из реестра сведений многоквартирного дома, а также с учетом принятия решения в судебном порядке об аннуляции лицензии, уже после вступления в законную силу решения суда, в связи с внесением определенных поправок или изменений в реестр о лицензировании субъекта Российской Федерации.

В 2015 году существенно расширены полномочия органов государственного жилищного надзора в области жилищных отношений. К ним добавлены полномочия по лицензированию предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами. Указанные полномочия включают в себя: деятельность органов государственного жилищного надзора по лицензированию деятельности по управлению многоквартирными домами и осуществление лицензионного контроля.

В статью 20 ЖК РФ , непосредственно отражающую усиление государственного регулирования деятельности по управлению многоквартирными домами, также внесены соответствующие изменения.

Поскольку помимо государственного жилищного надзора и муниципального жилищного контроля введен лицензионный контроль, то изменения касаются также новых функций, возложенных на органы государственного жилищного надзора.

В частности, органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе наделять законами субъектов Российской Федерации уполномоченные органы местного самоуправления отдельными полномочиями по проведению проверок при осуществлении лицензионного контроля в отношении юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по управлению многоквартирными домами на основании лицензии.

Государственный жилищный надзор не осуществляется в отношении управляющих организаций, осуществляющих деятельность по управлению многоквартирными домами на основании лицензии на ее осуществление (часть 7 статьи 20 ЖК РФ). Новая редакция части 7 статьи 20 ЖК РФ означает, что для лицензируемых управляющих организаций жилищный надзор (контроль) заменен лицензионным контролем.

В ЖК РФ появился новый раздел X, регламентирующий лицензирование деятельности по управлению многоквартирными домами, которым устанавливается, что теперь деятельность по управлению МКД осуществляется управляющими организациями на основании лицензии на осуществление предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами, выданной органом государственного жилищного надзора на основании решения лицензионной комиссии субъекта Российской Федерации (далее - Лицензионная комиссия). При этом для того, чтобы получить лицензию нужно соответствовать определенным лицензионным требованиям (часть 1 статьи 193 ЖК РФ):

Регистрация соискателя лицензии в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя на территории Российской Федерации;

Наличие у должностного лица соискателя лицензии квалификационного аттестата;

Отсутствие у должностного лица соискателя лицензии неснятой или непогашенной судимости за преступления в сфере экономики, за преступления в сфере экономики, за преступления средней тяжести, тяжкие и особо тяжкие преступления;

Отсутствие в различных реестрах информации об аннулировании лицензии у лиц, осуществлявших функции единоличного исполнительного органа лицензиата, лиц, в отношении которых применено административное наказание в виде дисквалификации, информации об аннулировании лицензии, ранее выданной лицензиату, соискателю лицензии;

Соблюдение лицензиатом требований к раскрытию информации.

Также постановлением Правительства РФ от 28.10.2014 № 1110 утверждено Положение о лицензировании деятельности по управлению многоквартирными домами, о котором говорится в ч. 2 ст. 193 ЖК РФ. Указанное Положение содержит лицензионные требования к соискателю лицензии и наряду со ст. 196 ЖК РФ нормы, регламентирующие осуществление лицензионного контроля.

Так, к отношениям, «связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и положения ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Федеральные законы, на которые дается ссылка, определяют предмет контроля, периодичность плановых проверок и основания для внеплановых проверок. Подчеркивается обязательность установления вины лицензиата в выявленных при проверках нарушениях« .

Среди мер, принимаемых по результатам проведенных в рамках лицензионного контроля проверок, существуют: выдача предписания юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения, контроль за устранением выявленных нарушений, составление протоколов об административных правонарушениях, а также аннулирование лицензии.

Статьи 199 и 200 ЖК РФ устанавливают порядок аннулирования лицензии, результатом которого является прекращение деятельности по управлению многоквартирными домами.

Лицензия аннулируется только по решению суда на основании рассмотрения заявления органа государственного жилищного надзора об аннулировании лицензии. Указанное заявление подается в суд на основании решения Лицензионной комиссии.

Основанием для рассмотрения Лицензионной комиссией вопроса об обращении в суд с заявлением об аннулировании лицензии является исключение из реестра лицензий субъекта Российской Федерации по основаниям, указанным в части 5 статьи 198 ЖК РФ, сведений о многоквартирных домах, общая площадь помещений в которых составляет пятнадцать и более процентов от общей площади помещений в многоквартирных домах, деятельность по управлению которыми осуществлял лицензиат в течение календарного года, предшествующего дате принятия лицензионной комиссией решения об обращении в суд.

Потеря 15% площадей от общей площади многоквартирных домов, находящихся в управлении управляющей организации, как основание для лишения лицензии, рассматривается, как действенная мера для повышения качества услуг по управлению, надлежащему содержанию общего имущества многоквартирными домами, предоставлению коммунальных услуг гражданам, проживающим в таких многоквартирных домах.

Важно отметить, что в соответствии с частью 3 статьи 200 ЖК РФ лицензиат, лицензия которого аннулирована, должен исполнять надлежащим образом свои обязанности по управлению многоквартирным домом, оказанию услуг и (или) выполнению работ по содержанию и ремонту общего имущества в многоквартирном доме до дня:

Возникновения обязательств по управлению таким домом у управляющей организации, выбранной общим собранием собственников помещений в многоквартирном доме или отобранной по результатам проведенного органом местного самоуправления открытого конкурса;

Возникновения обязательств по договору управления многоквартирным домом, заключенному управляющей организацией с товариществом собственников жилья, жилищным кооперативом или иным специализированным потребительским кооперативом;

Возникновения обязательств по договорам, указанным в частях 1 и 2 статьи 164 ЖК РФ;

Государственной регистрации товарищества собственников жилья, жилищного кооператива или иного специализированного потребительского кооператива.

Таким образом следует отметить, что уполномоченные органы по выдачи лицензий, согласно действующего законодательства осуществляют достаточно жесткий контроль. В их компетенцию входит не только выдача лицензий, но и в первую очередь полный контроль за выполнение требований согласно выдачи лицензий. Которые закреплены законодательно.

Список литературы:

См. там же
Федеральный закон от 05.05.2014 N 99-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов
Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 22.02.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
«Жилищный кодекс Российской Федерации» от 29.12.2004 № 188-ФЗ (ред. от 28.12.2016) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)
«Жилищный кодекс Российской Федерации» от 29.12.2004 № 188-ФЗ (ред. от 28.12.2016) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)

Порядок осуществления лицензионного контроля закреплен в ст. 19 Закона N 99-ФЗ. Так, Законом установлено, что контролирующий орган, которым в данном случае является лицензирующий орган, проводит проверки в отношении лицензиата и соискателя лицензии.

Проверки могут быть документарные, внеплановые выездные (в отношении соискателя лицензии и лицензиата), а также плановые (в отношении лицензиата). Внеплановые выездные проверки в отношении соискателя лицензии осуществляются без согласования с органами прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона N 99-ФЗ). В соответствии с ч. ч. 6 и 12 ст. 19 указанного Закона внеплановые выездные проверки в отношении лицензиата также проводятся без согласования с органами прокуратуры. Исключение составляют случаи проведения такой проверки на основании обращения или заявления граждан или юридических лиц и иных лиц (п. 2 ч. 10 ст. 19 Закона). В указанном случае внеплановую выездную проверку можно проводить без предварительного уведомления проверяемого.

Плановая проверка осуществляется в соответствии с ежегодным планом, который разрабатывает лицензирующий орган. В Законе N 99-ФЗ перечислены основания для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок. В соответствии с ч. 9 ст. 19 указанного Закона такими основаниями являются:

· истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
· истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
· истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

Внеплановая выездная проверка лицензиата может проводиться по следующим основаниям (ч. 10 ст. 19 Закона N 99-ФЗ):

· истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения;
· поступление в лицензирующий орган обращений и заявлений граждан и юридических лиц, информации от органов государственной власти и местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
· истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;
· наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
· наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ.

В Законе указано, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности должен устанавливаться соответствующим положением о лицензировании. При этом в соответствии с ч. 11 ст. 19 Закона N 99-ФЗ к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

· возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов России, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
· человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов России, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных сведений и документов, с использованием сети Интернет в соответствии с российским законодательством, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

От 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2-10 настоящей статьи, а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с частью 4 статьи 1 настоящего Федерального закона. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

2. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных и настоящего Федерального закона, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

3. В соответствии с частью 2 настоящей статьи основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.

4. Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

5. Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 настоящего Федерального закона, являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

6. В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с частью 10 настоящей статьи внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи. Положением о лицензировании конкретного вида деятельности может быть установлено, что при осуществлении лицензионного контроля за конкретным видом деятельности плановые проверки не проводятся или что при осуществлении лицензионного контроля за конкретным видом деятельности, осуществляемого с применением риск-ориентированного подхода, плановые проверки лицензиатов не проводятся в зависимости от отнесения деятельности лицензиатов и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности.

7. Предметом указанных в части 6 настоящей статьи проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

8. Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.

9. Плановые проверки лицензиатов проводятся:

1) не ранее чем через один год со дня принятия решения о предоставлении лицензии;

3) в соответствии с периодичностью, установленной положением о лицензировании для лицензионного контроля, осуществляемого с применением риск-ориентированного подхода;

4) в соответствии с периодичностью , установленной Правительством Российской Федерации для плановых проверок лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

10. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

11. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.Федеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ статья 19 настоящего Федерального закона дополнена частью 15

15. Ежегодно федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, осуществляют подготовку докладов о лицензировании, об эффективности такого лицензирования и представляют указанные доклады в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий подготовку ежегодного сводного доклада о состоянии лицензирования, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством Российской Федерации.

Управляющей организации предписано устранить нарушения лицензионных требований, назначен административный штраф

Организация оспаривает предписание об устранении нарушений лицензионных требований

1. К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - настоящей статьи, а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с частью 4 статьи 1 настоящего Федерального закона. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Плановые проверки лицензиатов проводятся:

1) не ранее чем через один год со дня принятия решения о предоставлении лицензии;

4) в соответствии с периодичностью, установленной Правительством Российской Федерации для плановых проверок лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

(см. текст в предыдущей редакции)

10. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

12. Внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи, после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. 15. Ежегодно федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, осуществляют подготовку докладов о лицензировании, об эффективности такого лицензирования и представляют указанные доклады в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий подготовку ежегодного сводного доклада о состоянии лицензирования, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством Российской Федерации.

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности направлен на предупреждение вреда здоровью человека и окружающей среде.

С 3 октября 2016 г. контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы государственной власти субъектов РФ.

Плановые проверки субъектов малого предпринимательства проводятся с установленной периодичностью, не чаще одного раза в год. Общий срок плановой выездной проверки одного субъекта - не более 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год. Внеплановые выездные проверки проводятся по законодательно установленным основаниям.

В 2015 г. основными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в г. Москве были: несоблюдение правил хранения лекарственных средств, нарушение порядка отпуска лекарственных средств, недостаток ассортимента лекарственных препаратов, нарушение лицензионных требований к работникам аптечной организации.

Требования к персоналу аптечной организации определены законодательно и должны соблюдаться. С 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено как сертификатом специалиста, так и свидетельством об аккредитации специалиста.

Л ицензирование фармацевтической деятельности, как и других видов деятельности, осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, которые установлены действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств (ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

На территории г. Москвы фармацевтическую деятельность осуществляют около 3 тыс. юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на более чем 7 тыс. территориально обособленных объектах.

Более 70 юридических лиц являются сетевыми аптечными организациями с количеством объектов от 10 до 300 и более.

Необходимость своевременного и эффективного контроля продиктована особенностью деятельности организаций в сфере здравоохранения, а именно риском причинения вреда здоровью человека.

Лицензионный контроль деятельности аптечных организаций

Лицензионный контроль в отношении аптечных организаций проводится в соответствии с федеральными законами от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ), от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Постановление № 1081).

Лицензионный контроль проводится в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии. Проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

При документарной проверке проверяются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах.

При внеплановой выездной проверке проверяется состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

В отношении лицензиатов также проводятся плановые и внеплановые контрольные проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

С 3 октября 2016 г. в соответствии с изменениями в ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ) органам государственной власти субъектов РФ будет передано осуществление полномочий Российской Федерации в сфере лицензирования (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:

а) медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);

б) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

в) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования указанных видов деятельности будет осуществлять уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы).

Плановая проверка лицензиатов

Плановая проверка лицензиатов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, проводится не чаще одного раза в год (постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»).

Проверка проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным органом исполнительной власти субъекта РФ и согласованным прокуратурой г. Москвы.

Основанием для включения проверки лицензиата в ежегодный план является:

1) истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

С учетом вышеизложенного в отношении субъектов малого предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью (ст. 26.1. Закона № 294-ФЗ).

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год.

Если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель является членом саморегулируемой организации, то плановая проверка может проводиться в отношении не более чем 10% общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем 2 членов саморегулируемой организации в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.

Органы государственного контроля (надзора) взаимодействуют с саморегулируемыми организациями по вопросам защиты прав их членов при осуществлении государственного контроля (надзора).

При проведении плановой проверки членов саморегулируемой организации орган государственного контроля обязан заранее уведомить об этом саморегулируемую организацию, чтобы ее представители могли участвовать или присутствовать при проведении проверки.

При выявлении случаев нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица органа государственного контроля сообщают о выявленных нарушениях в саморегулируемую организацию в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки.

Внеплановая проверка лицензиата

Основаниями для внеплановой выездной проверки лицензиата в соответствии с Законом № 99-ФЗ и Законом № 294-ФЗ являются:

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований (проверка проводится по согласованию с органами прокуратуры);

3) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

4) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

По результатам контрольного мероприятия проверяющие составляют акт проверки. При выявлении нарушений лицензионных требований аптечной организации выдают предписание об устранении выявленных нарушений, составляют протокол (протоколы) об административном правонарушении. Материалы проверки направляются в судебные органы для возбуждения дела об административном правонарушении и применения мер в соответствии с действующим законодательством.

Нарушение порядка отпуска лекарственных средств

Нарушения пп. 5 «г» и «з» Постановления № 1081 относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

По результатам контроля аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Недостаток ассортимента лекарственных препаратов

Нарушения в части соблюдения минимального ассортимента лекарственных препаратов, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р , составили 14% от общего количества нарушений.

Пример

При проведении внеплановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения п. 5 «г» Постановления № 1081 в части соблюдения требований ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. На момент проверки не соблюдался обязательный минимальный ассортимент лекарственных препаратов по трем адресам территориально обособленных объектов. В первой аптеке готовых лекарственных форм на момент проверки отсутствовали 2 наименования (по МНН) - хлорамфеникол и тетрациклин (мазь глазная). Во второй - 8 наименований: ранитидин, бисакодил, спиронолактон, лозартан, хлорамфеникол, ко-тримоксазол, осельтамивир), тетрациклин. В третьей аптеке - 3 наименования: фуросемид, хлорамфеникол, осельтамивир.

Данное нарушение относится к грубым нарушениям лицензионных требований.

ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушения лицензионных требований к работникам аптечной организации

Отпуск из аптечной организации лекарственных препаратов специалистами, не имеющими фармацевтического образования, отсутствие у заведующего аптечной организацией сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации» - данные нарушения выявлены в 10% случаев.

Пример

При проведении плановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения пп. 5 «и» , «л» и «м» Постановления № 1081. У работников аптеки, осуществлявших в момент проверки отпуск лекарственных препаратов, отсутствовали диплом и сертификат специалиста по фармацевтической специальности; у заведующего аптечной организацией отсутствовал сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».

По результатам контрольных мероприятий аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1,5 тыс. до 2 тыс. руб.; на должностных лиц - от 3 тыс. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц - от 30 тыс. до 40 тыс. руб.).

Требования к персоналу аптечной организации

Постановление № 1081 установило требования к персоналу аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения:

наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
наличие у работников, заключивших с аптечной организацией трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (приказы Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки „Здравоохранение и медицинские науки“» и от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).

Минздрав России в письме от 14.12.2015 № 16-5/10/2-7567 разъяснил порядок проведения лицензионного контроля в сфере здравоохранения и оценки соответствия лицензионным требованиям сертификатов специалистов с учетом перехода к системе аккредитации специалистов.

Сертификаты специалистов будут выдаваться до 1 января 2021 г. включительно с учетом этапности перехода к системе аккредитации специалистов. Соответственно, право на осуществление фармацевтической деятельности по указанным сертификатам продлено до 1 января 2026 г.

Таким образом, с 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено либо сертификатом специалиста, либо свидетельством об аккредитации специалиста, что должно быть учтено при проведении лицензионного контроля и оценке соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям.

С 27 июня 2016 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 02.06.2016 № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов». С 17 июля 2016 г. - приказ Минздрава России от 06.06.2016 № 352н «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему». Приказ утвердил порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, его форму и технические требования к свидетельству.

Свидетельство об аккредитации оформляет Минздрав России и подписывает уполномоченное лицо Минздрава России. Аккредитационная комиссия выдает свидетельство лицу, впервые признанному прошедшим аккредитацию, не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аккредитационной комиссии, содержащего решение о признании лица прошедшим аккредитацию.

Свидетельство действует в течение 5 лет с даты подписания протокола заседания аккредитационной комиссии.

Просмотров